Nickel : Projet d’amendement de la norme EN 1811

Cf. Lettre du Cetehor n°174

L’UFBJOP, le Cetehor ainsi que la CFHM ont défendu la position française le 10 et 11 avril au DIN à Berlin pour une clarification de la norme EN 1811 relative à la détermination du taux de nickel libéré par les produits en contact direct et prolongé avec la peau et par les assemblages de tiges introduites dans les parties du corps humain. L’enjeu est de lever l’ambiguïté quant à la valeur maximale en deçà de laquelle un produit est déclaré conforme au Règlement européen REACH.

La délégation française était composée de Mlle Laurence Chevillon et M. Jacques-Henri Semelle de l’UFBJOP, M. Patrice Besnard de la CFHM, de Mme Edwige Soton et M. Pascal Hély du CETEHOR, ainsi que Mme Aurélie Lolie de l’AFNOR.

Le groupe de travail a examiné les propositions de l’Angleterre, de la Suisse, de l’Italie, de l’Allemagne et de la France et a décidé, d’une part, de réviser le paragraphe de la norme qui définit l’évaluation de la conformité d’un produit en précisant la valeur limite de nickel libéré à prendre en compte, et d’autre part, de supprimer la partie de l’annexe A qui introduit une zone grise correspondant au domaine d’incertitude pour lequel, à ce jour, aucune décision ne peut être prise quant à la conformité du produit.

Les décisions prises par le groupe de travail sont en accord avec les positions défendues par le comité de normalisation français et le paragraphe 9.2.2 modifié de la norme précise que « à cause d’une incertitude de mesure combinée de 46%, un article est non conforme seulement si le taux de nickel libéré est supérieur ou égal à 0,88 µg par cm² et par semaine pour les produits en contact avec la peau et à 0,35µg par cm² et par semaine pour les assemblages de tiges. Ainsi, un article doit être accepté et être autorisé à être mis sur le marché si la valeur mesurée est inférieure respectivement à 0,88 et 0,35 µg par cm² et par semaine ».

Les valeurs limites inférieures du domaine d’incertitude, à savoir 0,28 µg par cm² et par semaine pour les produits en contact avec la peau et 0,11 µg par cm² et par semaine pour les assemblages de tiges, ne figureront plus dans la nouvelle version de la norme. Le respect de ces limites inférieures n’aura donc plus lieu d’être imposé en vertu de la norme.

La dernière réunion du Groupe de travail s’est tenue le 4 septembre et a permis de finaliser l’accord pour les modifications de l’annexe A.

L’amendement de la norme est maintenant en cours de traduction pour une durée de deux mois et sera ensuite soumis à une consultation publique pour une durée de 3 mois.

La publication de la version amendée de la norme est prévue pour le printemps.